Novo
fármaco oral para a Esclerose Múltipla é aprovado pela FDA e recebe opinião
positiva do CHMP
O
TECFIDERA™ (fumarato de
dimetilo, também conhecido por BG-12 durante os ensaios clínicos), novo
tratamento oral de primeira linha para a Esclerose Múltipla Surto-Remissão da
Biogen Idec, recebeu a aprovação da FDA (Food
and Drug Administration) e o parecer positivo do Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA). Após análise dos
dados de Eficácia, Segurança e Qualidade submetidos pela Biogen Idec, ambas as
autoridades (respectivamente, Estados Unidos da América e Europa) concluíram
que o TECFIDERA™ apresenta
um perfil benefício-risco favorável.
No
caso da Europa, a opinião do CHMP é agora enviada para a Comissão Europeia
(CE). Espera-se que a CE emita a Autorização de Introdução no Mercado dentro de
cerca de dois meses. O TECFIDERA™
será a quarta terapêutica que a Biogen Idec disponibiliza para pessoas com
Esclerose Múltipla (EM).
No
caso dos Estados Unidos da América, o TECFIDERA™ já está disponível para os doentes com Esclerose
Múltipla.
“Com
a aprovação da FDA e a opinião positiva do CHMP para TECFIDERA™, estamos um passo mais
próximo de oferecer à comunidade de EM um tratamento eficaz, com um perfil de
segurança favorável, associados à comodidade da administração oral (cápsulas) –
uma combinação que acreditamos ter um impacto positivo significativo nas
pessoas que vivem com esta doença crónica”, disse George A. Scangos, Diretor
Executivo (CEO) da Biogen Idec. “A Biogen Idec está empenhada em proporcionar
tratamentos inovadores e estabelecer novos paradigmas para a próxima geração de
medicamentos. Acreditamos que o TECFIDERA™
irá aumentar as expectativas das pessoas com EM sobre o que podem
esperar da sua terapêutica.”
De
acordo com a Dra. Ana Martins, Neurologista do Hospital de Santo António, “este novo fármaco é indicado para doentes com Esclerose
Múltipla, forma surto-remissão. Para além da comodidade de administração, uma
vez que é um fármaco oral com administração duas vezes por dia, tem como principal
inovação o mecanismo de ação, pois atua ao nível do stress oxidativo, um
dos mecanismos implicados na inflamação e lesão neurológica na Esclerose
Múltipla. O desenvolvimento de fármacos com diferentes mecanismos de ação dos
previamente aprovados para a doença, como é exemplo do TECFIDERA™,
constitui uma alternativa terapêutica para doentes com EM”.
A
aprovação da FDA e a opinião do CHMP são baseadas nos dados de um extenso
programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois ensaios de fase 3, DEFINE[1] e
CONFIRM[2], que
envolveram mais de 2.600 doentes com EM surto-remissão, bem como um estudo de
seguimento a longo prazo que inclui doentes seguidos há mais de quatro anos.
De
acordo com o Dr. Vasco Salgado, Diretor do Serviço de Neurologia do Hospital
Fernando da Fonseca, esta notícia ”constitui uma significativa mais valia no
tratamento da Esclerose Múltipla. Trata-se de um fármaco com um perfil de
segurança favorável e uma eficácia significativa, na redução de surtos e da
atrofia cerebral e na evolução da incapacidade motora. Igualmente importante do
ponto de vista do doente, associa a comodidade de se tratar de um medicamento
oral”.
Sobre TECFIDERA™
TECFIDERA™ (fumarato de dimetilo) é
uma terapêutica oral candidata ao tratamento da Esclerose Múltipla, em
administração duas vezes ao dia.
Em
2011 e 2012, a
Biogen Idec anunciou resultados positivos para o DEFINE e o CONFIRM, dois
ensaios mundiais de fase 3, controlados por placebo, que avaliaram TECFIDERA
240 mg administrado duas ou três vezes por dia, durante dois anos. TECFIDERA
está atualmente em avaliação pelas autoridades regulamentares da Austrália,
Canadá e Suíça.
Sobre a Esclerose Múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica, muitas vezes
incapacitante que ataca o sistema nervoso central, que é composto pelo cérebro,
medula espinal e nervos ópticos. Os sintomas podem ser ligeiros ou graves,
variando desde formigueiros nos membros inferiores até parelesia ou perda de
visão. A progressão, gravidade e sintomas específicos são imprevisíveis e
variam de pessoa para pessoa. A EM afecta cerca de 5.500 pessoas em Portugal.[3] A
Esclerose Múltipla Surto-Remissão é a forma mais comum da
doença, responsável por cerca de 85% dos casos, e é caracterizada por surtos
agudos com recuperação total ou parcial com acumulação de incapacidade.[4]
Sobre a Biogen Idec
Através
de ciência e medicina de ponta, a Biogen Idec descobre, desenvolve, investiga e
disponibiliza aos doentes em todo o mundo terapêuticas inovadoras para o
tratamento de doenças neurodegenerativas, hemofilia e doenças autoimunes.
Fundada em 1978, a
Biogen Idec é a empresa independente de tecnologia mais antiga do mundo.
Doentes no mundo inteiro beneficiam das suas terapêuticas líderes em Esclerose Múltipla. Para
informações adicionais sobre as indicações terapêuticas dos produtos,
comunicados de imprensa ou sobre a companhia, visite o site www.biogenidec.com.
Guess What PR
Susana Viana
Telefone: (+351) 218 446 391
Telem:
91 09 33 693
[1] Gold R et al.
Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for relapsing multiple
sclerosis. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1098-107
[2] Fox RJ et al.
Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple
Sclerosis. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1087-97
[3] De
Sá, J et al. Capture-recapture as a potentially useful procedure for assessing
prevalence of multiple sclerosis: methodologic exercise using portuguese data.
Neuroepidemiology. 2012;38(4):209-16
[4] Multiple Sclerosis
International Federation. About MS – Types and Course. Date Accessed: 21
March 2013. http://www.msif.org/en/about_ms/types_of_ms.html
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